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解讀原輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評新辦法

發(fā)布時(shí)間 2019-03-19     發(fā)布人: admin     瀏覽次數:3698


  近日,《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《征求意見(jiàn)稿》”)出臺,向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn),征求截止時(shí)間為2018年1月5日。自此,業(yè)內長(cháng)期以來(lái)呼聲極高的關(guān)聯(lián)審評,迎來(lái)了真正落地實(shí)操的步。



  原輔包不單獨進(jìn)行審評審批不等于不審評審批,而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”,通過(guò)共同審評審批,將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進(jìn)行審評審批。即使是同一制劑品種,可能因注冊申請人工藝或工藝參數的不同,觸發(fā)共同審評審批程序,原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。


  “原輔包共同審評管理辦法出臺,這才是真正的DMF?!痹谑乘幈O管總局辦公廳公開(kāi)征求原輔包共同審評管理辦法出臺的當天,有研究人員作了以上的點(diǎn)評。


   登記平臺終搭建


  《征求意見(jiàn)稿》提到要實(shí)施原輔包技術(shù)主卷檔案管理制度,建立“原輔包登記平臺”,對原輔包分別建立“原料藥數據庫”“藥用輔料數據庫”“藥包材數據庫”,并公示原輔包的相關(guān)信息。原輔包企業(yè)可單獨提交原輔包登記資料。


   隨后,CDE上掛出了新進(jìn)展,對未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示,供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時(shí)使用。申請人可登陸中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進(jìn)行查詢(xún)。


   江西中醫藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授宋民憲撰稿提出,本次意見(jiàn)稿再次對藥用輔料、藥包材管理進(jìn)行調整,并將原料藥納入改革范圍。其原因在于藥品注冊法律制度尚未完善充分,原料藥、藥包材為《藥品管理法》規定實(shí)施注冊管理項目,藥用輔料則為國務(wù)院列入行政審批保留項目,改變原輔包管理方式,需要修改相應的法律規定或得到有效授權。同時(shí)原輔包不單獨進(jìn)行審評審批,還涉及食藥監管系統內部和上下管理職能職責的變化,以及藥品制劑生產(chǎn)者和原輔包生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商之間的法律關(guān)系調整。


   與此同時(shí),文件還提到,藥品上市許可持有人、原輔包企業(yè)對發(fā)生的問(wèn)題應當采取相應的處理措施,必要時(shí)應當召回上市制劑并報告省級食藥監管部門(mén)。原輔包企業(yè)發(fā)現藥品上市許可持有人存在弄虛作假等行為的,應當報告省級食藥監管部門(mén)。


   這種雙報告機制,在宋教授看來(lái),也是在設立監管防線(xiàn)。一方面,以登記和審評審批信息作為監管依據,建立原輔包企業(yè)信用檔案,并公開(kāi)對原輔包企業(yè)的檢查、抽驗情況。另一方面是對原輔包企業(yè)監管實(shí)現常態(tài)化,制劑出現質(zhì)量問(wèn)題的,依法追究藥品上市許可持有人責任。


   “由此,我們藥用輔料企業(yè)要加強企業(yè)責任感。為了加強和制劑企業(yè)的聯(lián)系,藥用輔料企業(yè)同樣要把工作往前移,儲備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識,對制劑技術(shù)有所了解,完善客戶(hù)檔案,作出自己企業(yè)的特色?!卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司董事長(cháng)尹正龍認為。


   藥輔標準待規范


   原輔包不單獨進(jìn)行審評審批不等于不審評審批,而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”,通過(guò)共同審評審批,將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進(jìn)行審評審批。即使是同一制劑品種,可能因注冊申請人工藝或工藝參數的不同,觸發(fā)共同審評審批程序,原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。


   這意味著(zhù),原輔包企業(yè)都必須提高自己產(chǎn)品的質(zhì)量和行業(yè)規范。尹正龍提到,特別是藥用輔料的規范問(wèn)題,一直是行業(yè)的弊端?!熬烤故怯墒乘幈O管總局制定行業(yè)管理規范還是由行業(yè)協(xié)會(huì )來(lái)負責?也希望能夠盡快確定,而新政策出臺,也使得藥用輔料的行業(yè)管理規范的制定成為了當務(wù)之急?!?/p>


   《征求意見(jiàn)稿》提出對于相同輔料,密度、晶型、粒徑、粘度等質(zhì)控要求不同的,以及包衣輔料等口服固體制劑使用的預混輔料,將在同一登記號下按品種規格分類(lèi)并編號,給藥途徑、生產(chǎn)工藝不同,晶型、粒徑等質(zhì)控要求不同的原料藥,登記號亦不同。


   “這也將促進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)、研發(fā)更加精細化,按照不同規格的產(chǎn)品,制定不同的藥用輔料質(zhì)量要求,提供差異化的產(chǎn)品。關(guān)聯(lián)審評,其實(shí)對藥用輔料的管理更為嚴格,制劑企業(yè)成為產(chǎn)品質(zhì)量的責任人,過(guò)去的管理模式發(fā)生變化,也督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)工作更為精細和規范,注重用戶(hù)的需求?!鄙鲜鏊幱幂o料企業(yè)負責人提到。


   對原輔包生產(chǎn)企業(yè)而言,他們也逐步在拉近同制劑企業(yè)之間的距離,促進(jìn)兩者之間合作的緊密性,作為命運共同體,藥用輔料企業(yè)也在加強自我管理和約束。


   截止記者采訪(fǎng),相關(guān)企業(yè)早前也在注冊工作上作了充分的工作,提前完善產(chǎn)品資料,積極開(kāi)拓其他潛在客戶(hù),而對于原輔包和制劑的關(guān)聯(lián)審評的逐步推進(jìn),他們更期待其他配套設施能夠盡快出臺。

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